Hamdi GAAYA

Chez Eli lilly;

• Superviser rigoureusement les systèmes HVAC pour assurer leur conformité avec les standards d’Eli Lilly.
• Qualifier les installations, opérations et performances QI,QO,QP HVAC. pour garantir la qualité et la conformité aux BPF & cGMP.
• Qualifier les utilités , notamment la vapeur, et les équipements QI,QO tels que les autoclaves.
• Effectuer des tests sur site pour vérifier les performances des systèmes.
• Rédiger des protocoles/rapports pour documenter les résultats des qualifications.
• Traiter les demandes de changement, les réclamations et les anomalies.
• Garantir la conformité des systèmes et équipements aux normes réglementaires et aux standards industriels.
• Chez Sartoruis ;
• Piloter et effectuer les tâches liées aux SAT, en coordonnant avec les équipes techniques du client pour résoudre les problèmes.
• Gérer des problématiques rencontrés (Mauvaise installation des instruments, erreurs de câblage , problèmes de programmation...) nécessitant Interventions rapides sur le terrain.
• Collaborer avec les équipes techniques client afin de mettre en place des solutions correctives efficaces.
• Garantir la conformité des systèmes et assurer la continuité des opérations.
• Rédiger des protocoles et rapports de qualification selon BPF & GMP's.
• Exécuter les tests SAT, en vue de capitalisation QI/QO.
• Analyser les données pour identifier les tendances d’améliorations(traitement de réclamations client) .
• Mettre à jour les manuels et les procédures liés aux skids de chromatographie.
• Remonter les informations et les problématiques en temps réel.

• Analyser les besoins des clients pour déterminer les produits et services requis.
• Passer et suivre les commandes auprès des fournisseurs pour garantir la disponibilité des produits.
• Évaluer et améliorer les performances des fournisseurs pour assurer la qualité et la ponctualité des livraisons.
• Mettre en place des stratégies pour optimiser les processus d’approvisionnement et réduire les coûts.

• Coordonner les contributions de multiples intervenants pour définir les rôles et responsabilités afin d'assurer la réussite du projet.
• Piloter le processus de mise sous forme pharmaceutique (pesée, mélange, mis en gélule/comprimé, contrôle en cours de fabrication) et de conditionnement des formes sèches, en optimisant les coûts, les délais et la qualité.
• Qualifier les équipements QIQOQP (Comprimeuse, géluleuse, blistéreuse) pour garantir leur conformité aux normes et exigences de production BPF.
• Suivre les travaux de qualification QIQOQP HVAC en coordonnant les intervenants internes et externes, selon les normes BPF et ISO 14644-3.
• Dans le cadre de démarrage de l'établissement mise en place du système qualité et rédaction de toute la documentation relative à la production, en respectant les normes ISO 9001 et les réglementations en vigueur.
• En collaboration avec l'assurance qualité mise en place des dossiers de lots.
• Management des équipes de production.
• Coordination des contrôles en cours avec le service contrôle qualité.
• Participation de mise en place du plan de maintenance préventive.
• Supervision d'une station de traitement d'eau purifiée allant des adoucisseurs jusqu'à la stérilisation en UV.

• Effectuer des visites terrain régulières pour surveiller les indicateurs de performance TRS, analyser les données de production, identifier les écarts et proposer des actions correctives ou préventives.
• Utiliser des outils de suivi en temps réel et des tableaux de bord pour une gestion proactive.
• Développement des compétences de l’équipe : Favoriser la polyvalence, la motivation et la montée en compétence à travers des formations spécifiques aux procédés pharmaceutiques, incluant la gestion des BPF , la maîtrise des équipements de production, la gestion des CAPA , et la compréhension des normes GMP.
• Organiser des sessions de formation sur le terrain pour renforcer les compétences pratiques.
• Élaborer le planning de fabrication en tenant compte des contraintes d’approvisionnement, de stockage et de livraison, en coordination avec les équipes de logistique, de qualité, et de maintenance, tout en optimisant les flux de production et en minimisant les temps d'arrêt.
• Assurer une présence terrain pour ajuster le planning en fonction des imprévus et des urgences.
• Participer aux démarches d’amélioration continue en utilisant des outils tels que les 5M,5S, les analyses de risques HACCP, les méthodes Six Sigma, et les audits internes, en collaboration avec le bureau des méthodes et les parties prenantes internes et externes. Mener des projets d'amélioration sur le terrain pour identifier et éliminer les gaspillages.
• Réaliser la qualification des nouveaux équipements de production et de conditionnement (tests IQ/OQ/PQ).
• Effectuer des validations de procédés(lots pilotes, nettoyage), des prélèvements dans le cadre des études de stabilité et des analyses de conformité pour assurer leur conformité aux normes réglementaires et aux exigences du processus de production.
• Superviser et réaliser les essais sur le terrain pour garantir une mise en service efficace.