Wiem ACHOUR

• Piloter et maintenir le système qualité (SMQ) : gérer, mettre à jour et diffuser la documentation qualité, rédiger les documents de référence et garantir leur conformité aux exigences applicables.
• Garantir la conformité du SMQ aux exigences réglementaires internationales et aux référentiels qualité applicables (GxP, GCP, GVP, FDA, ICH, normes ISO).
• Contribuer au développement et à l'amélioration continue du SMQ en proposant des actions d'optimisation des processus, outils et pratiques qualité.
• Suivre, analyser et communiquer les indicateurs qualité (KPI) afin de piloter la performance du SMQ et soutenir l'amélioration continue.
• Piloter les analyses d'impact des changements qualité et coordonner les activités de maîtrise du changement (Change Control).
• Coordonner la gestion des déviations, des CAPAs et des changements qualité en garantissant leurs suivi et efficacité.
• Promouvoir et appliquer une approche qualité basée sur les risques, conformément aux exigences ICH Q9, ICH E6 et aux référentiels GxP.
• Assurer la veille réglementaire , suivre et analyser les évolutions des référentiels qualité et accompagner leur mise en œuvre.
• Contribuer à l'évaluation, à la validation et au maintien en conformité des systèmes informatisés conformément aux exigences GxP et FDA (21 CFR Part 11).
• Évaluer, qualifier et suivre les fournisseurs, approuver les cahiers de charges et revoir les contrats/accords qualité en veillant à l'intégration des exigences qualité.
• Identifier les besoins en formation qualité, concevoir et développer des supports pédagogiques.
• Contribuer à la préparation des audits et inspections réglementaires , accompagner les équipes lors des audits et inspections, et coordonner la consolidation et le suivi des CAPA associées.
• Contribuer au traitement des réclamations (cliniques) et la mise en oeuvre des actions associées.
• Accompagner et conseiller les équipes sur les outils SMQ, la conformité réglementaire, les systèmes informatisés et la gestion des produits expérimentaux.

• Assurer et contrôler la qualité des études cliniques internationales en conformité avec les BPC et les réglementations médicaments et dispositifs médicaux.
• Déployer et améliorer le système qualité selon la norme ISO 9001:2015.
• Gérer et maîtriser le système documentaire (rédaction, mise à jour, suivi des documents qualité et gestion des documents externes).
• Formaliser les processus cliniques et non cliniques.
• Mettre en place l'approche processus (cartographie, fiches d'identité) et l'approche basée sur les risques (5M, AMDEC).
• Gérer les déviations, non-conformités et CAPA.
• Évaluer et maîtriser les risques selon la méthode AMDEC.
• Valider et vérifier les méthodes conformément aux bonnes pratiques de laboratoire.
• Assurer la gestion et le suivi des équipements.
• Évaluer et sélectionner les fournisseurs.
• Déployer le SMQ BlueKango dans le cadre de projet de digitalisation du système Qualité.
• Assurer la veille normative et réglementaire applicables aux médicaments et dispositifs médicaux.
• Préparer, conduire et suivre les audits internes et externes (cliniques et système) et piloter les CAPA associées.

Département Recherche et Développement clinique:

• Assurer la qualité des essais cliniques internationaux multicentriques (phase II) en conformité avec les BPC et les réglementations applicables.
• Suivre et gérer les CAPA issues des audits GCP et des déviations via le système TrackWise.
• Préparer les audits internes et les inspections réglementaires (GQA, e-TMF, MHRA, ANSM).
• Participer à la conduite et à la gestion des audits GCP des prestataires externes (CROs).
• Contribuer au contrôle qualité de l'e-TMF.
• Participer à l'évaluation des risques liés aux audits et inspections (risk assessment).
• Évaluer et sélectionner les prestataires externes.

Direction des Opérations Commerciales:

• Gérer les réclamations produit.
• Revoir et mettre à jour les Quality Technical Agreements (QTA).
• Gérer les déviations via le système TrackWise.
• Coordonner les filiales internationales pour la gestion des accès et la formation aux outils qualité.
• Gérer la documentation qualité : rédaction, revue et diffusion des documents.
• Mettre à jour et suivre les listes des prestataires externes (SharePoint).
• Former les filiales internationales aux nouvelles procédures et outils qualité.
• Élaborer et analyser les indicateurs de performance en vue de l'amélioration du système qualité.
• Suivre les CAPA issues des audits fournisseurs.

• Mettre en place, suivre (monitoring) et clôturer les études cliniques.
• Gérer et maintenir à jour la documentation qualité des études cliniques (TMF/e-TMF).
• Gérer et suivre les CAPA issues des déviations cliniques.

• Gérer et développer un portefeuille clients (radioprotection / dépollution).
• Assurer le suivi client et la fidélisation.
• Mener des actions de prospection commerciale B2B.

• Réaliser le contrôle qualité des huiles alimentaires et des rejets issus de l'extraction, conformément à la norme ISO 9001.
• Préparer les audits et inspections qualité.
• Gérer et suivre les CAPA liées aux déviations.
• Participer à la préparation de la certification ISO 9001.