Sophie MARCQ

• Management du personnel, 7 cadres, dans une perspective d'optimisation des ressources et des résultats
• Participation aux projets industriels : Accueil de nouveaux produits, fabrication et confirmation de lots cliniques en 12 semaines
• Renforcement de la compliance aux Annexes 1 et 13.
• Conduite de nombreux audits internes et externes.

• Management et ré-organisation du service (12 personnes dont 8 cadres) en priorisant les tâches dans le but de répondre aux attentes internes, des autorités et des clients
• Définition de la la feuille de route du site pour remédier aux écarts de la précédente inspection ANSM.
• Gestion des relations avec les donneurs d'ordre pour le suivi qualité des produits en sous traitance.
• Contribution et accompagnement de l'équipe dans les opérations quotidiennes de qualification/validation, rapports d'enquête, change control, CAPA, RQP.
• Construction de la CCS en réalisant des analyses de risque sur les équipements, utilités et l'environnement.
• Elaboration de modules et animations de formations en gestuelle aseptique et audits internes,
• Travail transverse avec les départements de production, technique et contrôle qualité pour mise en place d'une démarche d'amélioration continue

• En charge de porter la voix auprès du comité de direction en tant que responsable de l' AQ opérationnelle et des systèmes qualité sur toutes les formes pharmaceutiques fabriquées sur le site : pâteux, injectables et formes sèches
• Management de l'équipe constituée de trois cadres et de dix techniciens
• Rédaction des documents qualité ( CCS, Analyse de risques et rapports pour les anomalies complexes)
• Libération des lots de toutes les formes pharmaceutiques

• Mise en place de la démarche d'Excellence Opérationnelle sur le site (120 personnes) avec diagnostic et identification des chantiers prioritaires
• Coordination de 9 chantiers sur 4 ans de type DMAIC et PDCA avec des équipes interdisciplinaires pour faciliter la communication et le partage d' idées innovantes
• Création et présentation de rapports d'avancement mensuels à la direction pour validation des solutions identifiées
• Création d'une communauté PHARE en charge de maintenir et de transmettre la voix de l'amélioration continue sur le site

• Conception et Installation d'un RABS sur ligne conventionnelle suivie de la mise en place des procédures afférentes à son utilisation
• Interlocuteur AQ pour l'achat et la conception d'une ligne de remplissage multi-formats sous ISOLATEUR en partenariat avec la maitrise d'oeuvre. Création de l'architecture documentaire ''qualité'' du projet (QC, PDV, protocoles FAT, ...)
• Formatrice aux bonnes pratiques aseptiques avec apports de solutions techniques et/ou procédurales sur une ligne de remplissage conventionnelle

• Responsable de la libération des lots et du système qualité d'une unité de fabrication constituée de trois lignes de répartition aseptique
• Optimisation des processus internes pour se conformer aux exigences réglementaires et à l'état de l'art
• Interlocutrice lors des inspections des autorités ( ANSM, ANVISA, FDA)
• Directrice de projet d'un investissement de 8 ME sur 18 mois (remédiation qualité sous contrainte de supply chain)
• Pilote de deux chantiers d' amélioration continue (DMAIC sur le flux des dossiers de lot et Six Sigma pour améliorer la robustesse d'un procédé)

• Délivrance des médicaments sur ordonnance
• Confection des préparations pharmaceutiques d'après les prescriptions médicales (gélules, crèmes, lotions …)

• Encadrement du personnel (30 opérateurs, techniciens, agents de maitrise) en assurant un management de proximité et gestion des priorités.
• Gestion des relations clients, développement commercial dans le domaine du complément alimentaire.

Maitrise des outils statistiques pour construire des protocoles de recherche clinique