Ines ELARBI

Ingénieure Senior C&Q & Support Qualité / HSE Septembre 2023 – Présent

Ingénieure C&Q pour la qualification des équipements process de nouveau vaccin Juin 2026 – Présent

Supervision de la qualification des équipements process sur le site Sanofi pour assurer le lancement efficace d'un nouveau vaccin.

• Rédaction et exécution des protocoles/rapports de qualification (QI, QO, QP) dans le respect strict des normes BPF / GMP.
• Coordination des déviations, traitement des non-conformités, gestion des Change Controls et suivi rigoureux du plan d'actions CAPA.
• Réalisation des tests de qualification sur le terrain (QI/QO/QP) et audits des livrables constructeurs/fournisseurs.
• Suivi des FAT (Factory Acceptance Tests) chez les équipementiers et coordination des réunions de suivi de qualification projet.
• Consultante Support Projet Qualité & HSE — Déploiement QualiPSO (Octobre 2023 – Mars 2024)
• Assistance opérationnelle au déploiement du nouvel outil de gestion de la Qualité (QualiPSO) pour améliorer l'efficacité des processus qualité.
• Préparation du site aux inspections réglementaires FDA et audits groupe (GQA).
• Modélisation du processus d'auto-inspection du service et révision de la documentation Qualité/HSE.
• EXPÉRIENCES PROFESSIONNELLES
• EXPLEO GROUP (Missions chez SANOFI PASTEUR) | Lyon

Ingénieure en environnement, santé et sécurité lors d'un stage de fin d'études, avec une implication active dans l'application des normes EHS.

• Préparation du site et surveillance réglementaire pour l'audit de certification ISO 45001 afin d'assurer la conformité aux standards de sécurité.
• Réalisation de l'inventaire des produits chimiques et inflammables, accompagnée d'une évaluation des risques ATEX pour renforcer la sécurité sur site.
• Validation technique de nouvelles lignes de conditionnement sous l'angle sécurité/EHS.

Supervision des affaires réglementaires pour garantir la conformité des produits cosmétiques.

• Élaboration des Dossiers d'Information Produit (DIP), validation des formules et vérification des étiquetages/packagings.
• Veille réglementaire sur les évolutions du secteur cosmétique pour assurer l'adaptation continue des produits.

• Planification et exécution de la qualification (QI/QO/QP) ainsi que de la maintenance des équipements LCQ, garantissant la conformité des HPLC, CPG et Spectrophotomètres.
• Rédaction du Plan Directeur de Validation (PDV) pour assurer la conformité aux exigences d'Intégrité des Données.
• En parallèle, pilotage des projets transverses de validation analytique et déploiement de la stratégie de conformité liée à l'intégrité des données sur le site.
• Gestion de projets complexes d'investissement pour l'installation et la qualification de chaînes HPLC, incluant les transferts analytiques.
• Periodic Qualification; Laboratory Controls; Contrôle et qualification des systèmes de laboratoire. of QC Laboratory Systems; Commissioning & Qualification; Project Management; Norms ICH Q; Metrology maintenance; Instrumentation; Validation of Analytical Procedures and Extractable & Leachable Validation;
• Projet de qualification et de maintenance des équipements de laboratoire au sein du département Qualité .

• Au sein du département Qualité, pilotage de la mise en conformité réglementaire globale des médicaments, depuis la réception des matières premières jusqu'à la libération finale des produits finis.
• Supervision des contrôles physico-chimiques en laboratoire et libération des lots en production.
• Qualification et validation des équipements pour garantir leur conformité aux normes de qualité.
• Encadrement et formation d'une équipe de 5 techniciens de laboratoire.
• Rédaction des dossiers techniques pour l'Autorisation de Mise sur le Marché et coordination de la gestion du plan CAPA.

• Développer un projet pour réduire la consommation énergétique globale de la ligne de cuisson et optimiser le débit de production de l'installation au sein d'une cimenterie du Groupe VOTORANTIM.
• Réalisation d'études de faisabilité permettant d'évaluer les possibilités d'adaptation de l'appareil de production, en estimant les bénéfices attendus et les investissements nécessaires.
• Réalisation d'un transfert des connaissances par le biais de sessions de formation des utilisateurs finaux et la dispense d'une aide technique permettant de résoudre les problèmes rencontrés par les techniciens.
• Rédaction des notices et procédures techniques et actualisation de la base documentaire dans le but d'assurer la mise à disposition d'une information fiable et pertinente aux opérationnels.