Amira Ounais

• Revue et approbation des documents qualité
• Participation aux réunions avec les sous-traitants (Go/ NoGo decision)
• Révision des plans d'action
• Revue et approbation des change Control
• Évaluation et clôture des déviations / CAPA
• Assurance de la conformité réglementaire avec les modifications mises en œuvre
• Gestion des documents du projet
• Revue des documents projet et qualité et leurs approbation
• Signature de l'autorisation de démarrage de production après mise en œuvre des modifications
• Participation aux audits ANSM

• Contrôle du système qualité,
• Traitement des écarts et anomalies,
• Gestion des des modifications,
• Mise en place et suivi des plans d'actions, Plan CAPA
• Contrôle des dossiers de qualification
• Etablissement et mise à jour des plans de qualification et de validation
• Analyse d'impact qualité
• Accompagnement des experts métiers
• Accompagnement de la mise à niveau FDA
• Revue et harmonisation des documents
• Elaboration des audits internes (planning, plan, rapport)
• Participation aux inspections

Qualification ZAC et utilités :
Rédaction des cahiers de charge

Définition des stratégies de qualification (Validation master plan)
Planifier les activités de qualification/ coordination entre différents intervenants
Rédaction des documents de qualification : analyse de risque - protocoles QI/QO/QP
Exécution des cas de tests et interprétation des résultats
Rédaction et vérification des rapports de qualification et matrices de traçabilité
Création et suivi des anomalies/déviations, mise en place des CAPA et participation aux investigations

• Assurance Qualité / Validation de nettoyage, Industrie Pharmaceutique – Assurance Qualité Implantation d'une nouvelle ligne de remplissage stérile Modification d'une ligne de remplissage stérile
• Revue de la procédure générale de validation de nettoyage
• Définition et revue de la stratégie de validation de nettoyage
• Rédaction des protocoles de validation de nettoyage
• Formation des équipes de production aux méthodes de prélèvement
• Organisation du déroulement de la validation de nettoyage entre les différents départements
• Interprétation des résultats physico-chimiques et microbiologiques
• Rédaction des rapports de validation de nettoyage
• Rédaction des protocoles des études d'adsorption (interactions contenu- contenant)

• Gestion et formation des équipes de travail
• Définition de la stratégie de la qualification, organisation et suivi de son déroulement
• Mise en place du système documentaire des différents départements
• Suivi et pilotage du déroulement des premières phases de qualifications
• Rédaction et vérification des procédures générales et instructions
• Suivi du déroulement de qualifications des unités de traitement d'air et de production d'eau purifiée
• Traitements des anomalies, écarts et non-conformités, et définition des plans d'actions associés

• Validation de nettoyage / Maitrise de la contamination croisée
• Calcul du coefficient Worst-Case des produits et équipements
• Rédaction et exécution des protocoles de validation des méthodes de dosages, d'extraction et de prélèvement
• Rédaction des protocoles et rapports de validation de nettoyage
• Validation des procédés de nettoyage des principes actifs sous forme sèche, liquide, pâteuse et semi-pâteuse
• Réalisation des prélèvements physiques et microbiologiques par essuyage et écouvillonnage Veille BPF :
• Détection des anomalies et les écarts par rapport auxBPF
• Amélioration de l'application et du respect des normes des BPF
• Assurer une adhésion permanente aux normes des BPF
• Sensibiliser et impliquer le personnel dans la veille BPF

• Définition de la stratégie de qualification des équipements de laproduction
• Etablir un plan de qualification en se basant sur le cycle en V
• Rédaction et exécution des protocoles des QI/QO/QP
• Gestion des non-conformités /anomalies/déviations
• Réalisation de plan de gestion du risque, et la veille à son application
• Rédaction des rapports de qualification des équipements de la production
• Validation des procédés de fabrication :
• Mettre en place une méthodologie de validation d'un procédé de fabrication
• Rédaction du Validation Master Plan(VMP)
• Rédaction des protocoles d'optimisation/de validation procédés
• Piloter des analyses de risques process
• Mettre à jour des documents concernant la validation (matrice de traçabilité, liste des paramètres critiques validés...)
• Maitrise des méthodes statistiques des procédés : interpréter les cartes de contrôles et l'indice de capabilité
• Amélioration et stabilisation des rendements de production
• Evaluer les déviations et participer à la prise de décisions

• Développement galénique de nouveaux produits génériques
• Rédaction des protocoles de développement
• Définition des moyens, matériels et méthodes pour les expériences de développement
• Concevoir les modes opératoires en adéquation avec ces protocoles
• Exécution de ces protocoles : essais galéniques et analytiques
• Rédiger les procédures, les hypothèses de recherche et des modèles
• Contrôler la cohérence des résultats des expériences par rapport aux hypothèses
• Analyser et interprétation des résultats de ces expériences scientifiques
• Rédaction de la partie 3 (Qualité) du Common Technical Document (CTD)
• Rédaction d'un brevetd'invention