Tan-Phuc BUI VAN

• Rédiger ou coordonner la rédaction de la documentation nécessaire à la mise en place, la bonne conduite et réalisation des projets (plan de monitoring, Manuel opératoire, triptyque, SOP...)
• Assurer la mise en place de la recherche auprès de investigateurs, des pharmacies et des laboratoires en les formant aux protocoles et à la règlementation applicable
• Réaliser les visites sur sites : Visites de sélection/faisabilité, Visites de MEP, Visites de monitoring, Visites de clôture
• Gestion DCF
• Suivre la progression de la recherche avec la mise en place et mise à jour des tableaux de bord
• Pharmacovigilance : Suivi du Recueil et déclaration des EIG
• Assister le Chef de projet dans la réalisation des démarches réglementaires (Autorités compétentes, Comités d'éthique)
• Gestion TMF/eTMF : Collecte, classement, Archivage
• Data mangement (CRF /eCRF)

Coordination d'un essai clinique de phase I à l'hôpital La Pitié Salpêtrière visant à « évaluer la tolérance d’un traitement de 3 semaines par Sitagliptine chez des patients avec un Carcinome Hépatocellulaire (CHC) et éligibles à une résection hépatique »

• Screening et de l’inclusion des patients (vérification des critères d’inclusion et non-inclusion, explication et information aux patients.
• Organisation du le circuit patient (planification des rendez-vous, gestion des échantillons sanguins).
• Recueil et saisie des données dans l’e-CRF à l’aide des dossiers sources.
• Revue des EIs et EIGs.
• Préparation des visites de monitoring et gestion des demandes de corrections du promoteur.
• Liaison entre les différents acteurs de la recherche clinique (promoteur, investigateurs, pharmacie, chercheurs, etc.).

Suivi d’une cohorte nationale sur les options thérapeutiques au cours des hépatites B et C (HEPATHER, ANRS).

• Organisation de la logistique nécessaire aux études cliniques.
• Inclusion des patients (vérification des critères d’inclusion et non-inclusion, information aux patients, réalisation des questionnaires, organisation des visites...).
• Recueil et saisie des données dans l’e-CRF à l’aide des questionnaires et dossiers patients.

• Conception des documents de l’étude clinique (cahier d’observation sous format papier et électronique, etc.)
• Organisation de la logistique nécessaire aux études cliniques.
• Organisation, en lien avec le promoteur, des réunions de mise en place et de clôture.
• Suivi du bon déroulement des projets en informant régulièrement les investigateurs par la mise en place d’une fiche de suivi.
• Création et gestion des BDD dédiées aux projets (Voozanoo, REDCap).

Recueil et saisie des données d’une étude épidémiologique (HOSPIVIH, étude rétrospective visant à décrire les conditions d’hospitalisation des patients atteints du VIH).