Professionnelle dotée de nombreuses années d'expérience dans les sciences pharmaceutiques, capable à la fois de travailler en équipe et de fonctionner de manière autonome, je fais preuve d'un solide sens de l'organisation et compétences avérées en maintien de l'intégrité de données suivant le principe ALCOA/ALCOA++ et validation des systèmes informatisés utilisés au laboratoire de contrôle qualité.
- Maintien et amélioration de l'intégrité des données (principe ALCOA++)
- Gestion des données maitres dans le LIMS LABVANTAGE
Contribution à l'amélioration continue des processus qualité liés aux outils LIMS/ERP
- Rédaction et mise à jour des procédures et instructions qualité
- Implémentation et maintien de nouveau système
- Contrôle réglementaire des médicaments et produits locaux/importés
- Émission d'avis de conformité selon les normes en vigueur
- Vérification de la conformité des formulations (médicaments, pesticides)
- Utilisation de LIMS, ERP, GED (Labvantage, M3, Ennov)
- Outils et méthodes qualité : PDCA, 5M, AUDITS …
- Connaissance des normes ISO : 9001, 14001, 45001…
- Connaissance des textes réglementaires applicables pour la mise en place des validations de systèmes informatisés GxP
- Connaissance des principes QHSE
Validation des systèmes informatisés: De l'essentiel à l'expertise