SORAYA ATOUI
Profil professionnel
Consultant senior, pharmacienne expérimentée de 15 ans d’expérience en affaires réglementaires, tant au sein d’entreprises pharmaceutiques que de cabinets de conseil. Spécialisée en enregistrement de produits pharmaceutiques en France et à l’international (pays de la région MENA et d’Afrique subsaharienne), mais aussi aux procédures d’enregistrement européennes et aux activités CMC.
Excellente capacité à piloter plusieurs projets simultanément, analyser les impacts réglementaires et proposer des solutions innovantes. Expertise en outils RIMS (Veeva Vault), rédaction CMC et veille réglementaire. Orientée résultats, avec un fort sens du développement du business.
Vue d'ensemble
13
13
years of professional experience
8
8
years of post-secondary education
Expérience
Consultante Senior Affaires Réglementaires
NTLS Pharma & Beauty
Nice
2024.11 - 2025.11
- Contribution à la stratégie réglementaire pour soumissions des dossiers d'enregistrement.
- Planification, préparation et soumission d'AMM, renouvellements et variations (procédures nationales et export Afrique).
- Gestion des opérations de publication des dossiers d'AMM.
- Veille réglementaire France/Export avec analyse d'impact sur le portefeuille produits.
- Supervision stratégique et opérationnelle des activités et du développement commercial.
Consultante Senior Affaires Réglementaires
EUDRAC France
Sophia-Antipolis
2022.01 - 2024.10
- Planification, rédaction et soumission d'AMM, renouvellements et variations (mises à jour RCP/changements pharmaceutiques) auprès de l'ANSM et pour l'export , jusqu'approbation.
- Rédaction CMC et analyse des écarts.
- Support au développement de base de données produits/ingrédients : revue, analyse, complétion et contrôle qualité.
- Revue et validation de matériels promotionnels/éducatifs.
- Contribution au développement commercial.
Pharmacienne Affaires Réglementaires France/Export
Laboratoires ZAMBON
2018.06 - 2021.12
- Planification, préparation et soumission d'AMM, renouvellements et variations (national et export Afrique).
- Suivi des AMM/variations en procédures européennes MRP/DCP (phase nationale, échanges avec évaluateurs ANSM).
- Support technique-réglementaire pour transferts d'AMM.
- Évaluation et validation de documents promotionnels/environnementaux et modules de formation.
- Contribution au déploiement du RIMS Veeva Vault Suite.
- Support réglementaire aux départements (marketing, médical, qualité, pharmacovigilance, supply chain) et maison-mère.
- Gestion et validation des articles de conditionnements.
Chargée d'Affaires Réglementaires France/Export
Laboratoires Daiichi Sankyo France
2014.09 - 2018.05
- Préparation d'AMM, renouvellements et variations France/Export (Afrique) dans les délais impartis.
- Gestion des emballages (France/Maghreb bilingues).
- Révision réglementaire des demandes de renouvellement de prise en charge.
Consultante Affaires Réglementaires
Laboratoires BAXTER
2014.05 - 2014.09
- Préparation et coordination des Modules 1, 2 et 3 CMC au format CTD (en collaboration R&D/production).
- Mise à jour Module 3 du format NTA vers CTD.
Chargée d'Affaires Réglementaires
Laboratoires ARKOPHARMA
2012.09 - 2013.09
- Mise en œuvre d'une nouvelle réglementation en Arabie Saoudite pour 30 dossiers : mise à jour Modules 1 et 3.
- Constitution de dossiers d'enregistrement DM en Arabie Saoudite.
- Réponses aux questions des autorités Saoudiennes.
- Gestion/validation des articles de conditionnement bilingues (anglais/arabe).
- Préparation inspection SFDA (avec le département qualité).
Formation
Master Professionnel 2 - Réglementation des Produits de Santé, affaires réglementaires, pharmaco-économie, management/marketing
Université Paris V Descartes
2011.01 - 2012.01
Master 1 - Infectiologie et Immunologie
Université Paris V Descartes
2010.01 - 2011.01
Docteur en Pharmacie -
Faculté de Pharmacie d'Alger
2002.01 - 2008.01
Compétences
- Gestion de projets réglementaires avec efficacité: priorisation, planification et suivi des délais critiques
- Analyse et synthèse avec proposition de solutions pour assurer le succès des projets
- Rédaction CMC
- Veille réglementaire France/export avec analyse d'impact sur les portefeuilles produits
- gestion des Outils : Veeva Vault Suite, RIMS, Microsoft Office, bases réglementaires (SharePoint, SAP)
Formations
- EM Produits de Santé (conformité matériels promo/non-promo)
- Pharmalex (Module 3 CTD/QOS)
- IFIS (publicité médicaments, variations chimiques/pharmaceutiques)
Chronologie
Consultante Senior Affaires Réglementaires
NTLS Pharma & Beauty
2024.11 - 2025.11
Consultante Senior Affaires Réglementaires
EUDRAC France
2022.01 - 2024.10
Pharmacienne Affaires Réglementaires France/Export
Laboratoires ZAMBON
2018.06 - 2021.12
Chargée d'Affaires Réglementaires France/Export
Laboratoires Daiichi Sankyo France
2014.09 - 2018.05
Consultante Affaires Réglementaires
Laboratoires BAXTER
2014.05 - 2014.09
Chargée d'Affaires Réglementaires
Laboratoires ARKOPHARMA
2012.09 - 2013.09
Master Professionnel 2 - Réglementation des Produits de Santé, affaires réglementaires, pharmaco-économie, management/marketing
Université Paris V Descartes
2011.01 - 2012.01
Master 1 - Infectiologie et Immunologie
Université Paris V Descartes
2010.01 - 2011.01
Docteur en Pharmacie -
Faculté de Pharmacie d'Alger
2002.01 - 2008.01