Celine Dujols

● Vérifie la conformité réglementaire des formules,

● Assure la mise à jour et la préparation des documents réglementaires,

● Contribue au contrôle qualité des concentrés de parfum.

Portefeuille : 2 à 8 projets de Phase II/III (UE/USA), budget de $10 M à $80 M, incluant des études d'enregistrement

● Pilote l'exécution de programmes de développement clinique dans le respect des délais, des budgets et des standards de qualité,

● Coordonne les équipes multi-disciplinaires internes et externes tout au long de l'exécution des projets,

● Assure la gestion de la qualité et le management des risques, y compris la préparation et les plans d'action en vue d'audits et d'inspections

● Gère la relation client tout au long du projet ainsi que la gouvernance dans le cadre de partenariats stratégiques

Portefeuille : 5 à 10 projets de Phase I à III (UE/USA/Japon), budget de $5 M à $10 M, incluant des études d'enregistrement

● Gère une équipe de chefs de projet (jusqu'à 6 personnes) et CRAs basés en France et aux États-Unis, incluant le recrutement, l'allocation des ressources, la formation, les évaluations annuelles et la supervision de l'exécution des programmes,

● En tant qu'experte clinique, contribue au développement et à l'exécution des plans cliniques de la phase I au lancement du produit ainsi qu'à la rédaction de documents réglementaires (brochure investigateur, dossier de briefing, PIP, PSUR...) en soutien aux demandes d'autorisation de mise sur le marché et à la gestion du cycle de vie du produit. »

● Participe à la sélection et à la gestion des prestataires externes,

Phase III, US/EU/Russie, 450 patients

● Pilote des études cliniques internationales en dermatologie : planification, exécution et suivi des essais incluant la gestion des CROs afin de délivrer les projets dans le respect des prévisions de qualité, délais et coûts

● Coordonne le développement des protocoles et documents d'étude

● Assure l'harmonisation de la documentation qualité sur 3 régions (UE, US, Japon)

● Coordonne la préparation aux inspections

Phase II/III, US/EU/LATAM, 100 à 200 patients

● Pilote l'exécution d'essais cliniques en oncologie dans le respect des délais , des budgets définis, et des standards de qualité

● Apporte une expertise clinique dans l' harmonisation de documents standards au sein du département oncologie

Phase III / études post-commercialisation, US/EU/LATAM/Asie, 1 400 à 6 000 patients

● Supporte le Clinical Research Manager dans le management d'études cliniques internationales (oncologie et néphrologie)

● Assure la collecte, l'analyse et le reporting des cas de pharmacovigilance reportés

● Contribue à la préparation d'une inspection de la MHRA

● Contribue à la mise en place du processus de revue médicale des données cliniques