Arsène Mutabazi Ngango
Ingénieur Affaires Réglementaires et Assurance Qualité
Besançon
Profil professionnel
Ingénieur biomédical spécialisé en Qualité et Affaires Réglementaires, expert des dispositifs médicaux de classe IIb-III (cardiologie et stomathérapie). Passionné par l’innovation et la sécurité, j’assure la conformité et la performance des dispositifs grâce à une solide maîtrise des référentiels ISO 13485, MDR 2017/745 et FDA 21 CFR 820, ainsi que des processus PMS et de gestion des risques. Créatif et sociable, je privilégie la communication, l’analyse approfondie et la résolution de problèmes. Bilingue français/anglais.
Vue d'ensemble
3
3
years of professional experience
12
12
years of post-secondary education
Expérience
Chargé d'Affaires Réglementaires
VOLTA MEDICAL
Marseille, France
2024.10 - 2025.06
- Élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE
- Veille réglementaire et normative, IMDRF, Gap analysis
- Rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR/PMS
- Participation de la recertification ISO 13485 et de l'audit FDA
- Coordination des déclarations d'incidents, gestion des complaintes et optimisation des processus et d’amélioration de la satisfaction client
- Matériovigilance, optimisation des processus et refonte du workflow de gestion des réclamations (digitalisation, indicateurs temps-réponse): +30 % de réactivité, meilleure traçabilité et la libération system
Chargé d’assurance Qualite
COLOPLAST
Sarlat-La-Canéda, France
2024.03 - 2024.08
- Gestion des déviations, les NC, les CAPA et Change Control
- Rédaction et revue des procédures Qualité (SOP) et pilotage des revues qualité et des réunions interdisciplinaires
- Participation à des audits internes et externes selon les exigences du MDSAP etMDR 2017/745
- Gestion et suivi des indicateurs qualité et proposer des plans d'amélioration
- Gestion et traitement des réclamations qualité clients
Chargé d'Affaires Réglementaires
Centre d'investigation clinique, mission Caravane
Besançon, France
2023.11 - 2024.01
- Etablir le contexte clinique d'utilisation et voie d'évaluation de la conformité
- Collaboration Interfonctionnelle avec les équipes R&D
- Recommandations des activités de PMS liées
Lauréat Du Marathon De L’Innovation
Hacking Health
Besançon
2023.10 - 2023.10
- Conception et prototypage d’un système de prélèvement sous vide automatisé.
- Développement d'une application de contrôle des dosages
Ingénieur maintenance des équipements
BIP HUMANITAIRE, HUMABIO
Paris, France
2023.02 - 2023.02
- Inspection et Diagnostic techniques sur la gamme MX 400,500 et MP70 de Philips
- Réparation et Calibration pour garantir des mesures précises et fiables
Data Scientist
Catholic Relief Services
Kigali
2022.02 - 2022.07
- Enquête sur le terrain
- Collecte de Données
- Creation des base de données de santé nutritionnelle des enfants de moins de 6 ans au Rwanda
Formation
Diplôme d'ingénieur - Genie Biomédical
Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC)
Besançon 2022.09 - 2024.08
Licence de science médicales de laboratoire - Sciences médicales
Mount Kenya University
Nairobi,Kenya 2017.01 - 2021.08
Baccalauréat scientifique - MCB
Lycée St Andre
Kigali,Rwanda 2010.01 - 2015.10
Compétences
- Réglementation: MDSAP,MDR 2017/745,FDA 21 CFR 820,510(k)
- Normes: ISO 13485,ISO 14971,ISO 9001,ISO 15223,IEC 62304,IEC 62366,IEC 60601
- Rédaction technique: Rédaction et mise à jour des dossiers techniques et documents de conformité
- Outils: Sap Qms, MS Office,SAS,TrackWise,JIRA,Qualio
- Qualités personnelles: Rigueur,Autonomie, Leadership, Gestion du temps et communication efficace
Informations complémentaires
- Secouriste pour la Croix Rouge
- Sciences frugales
- Cuisine du monde
- Arts créatifs
Langues
Anglais
Bilingue
Français
Bilingue
Swahili
Courant
Kinyarwanda
Bilingue
Chronologie
Chargé d'Affaires Réglementaires
VOLTA MEDICAL
2024.10 - 2025.06
Chargé d’assurance Qualite
COLOPLAST
2024.03 - 2024.08
Chargé d'Affaires Réglementaires
Centre d'investigation clinique, mission Caravane
2023.11 - 2024.01
Lauréat Du Marathon De L’Innovation
Hacking Health
2023.10 - 2023.10
Ingénieur maintenance des équipements
BIP HUMANITAIRE, HUMABIO
2023.02 - 2023.02
Diplôme d'ingénieur - Genie Biomédical
Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC)
2022.09 - 2024.08
Data Scientist
Catholic Relief Services
2022.02 - 2022.07
Licence de science médicales de laboratoire - Sciences médicales
Mount Kenya University
2017.01 - 2021.08
Baccalauréat scientifique - MCB
Lycée St Andre
2010.01 - 2015.10