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Arsène Mutabazi Ngango

Arsène Mutabazi Ngango

Ingénieur Affaires Réglementaires et Assurance Qualité
Besançon

Profil professionnel

Ingénieur biomédical spécialisé en Qualité et Affaires Réglementaires, expert des dispositifs médicaux de classe IIb-III (cardiologie et stomathérapie). Passionné par l’innovation et la sécurité, j’assure la conformité et la performance des dispositifs grâce à une solide maîtrise des référentiels ISO 13485, MDR 2017/745 et FDA 21 CFR 820, ainsi que des processus PMS et de gestion des risques. Créatif et sociable, je privilégie la communication, l’analyse approfondie et la résolution de problèmes. Bilingue français/anglais.

Vue d'ensemble

3
3
years of professional experience
12
12
years of post-secondary education

Expérience

Chargé d'Affaires Réglementaires

VOLTA MEDICAL
Marseille, France
10.2024 - 06.2025
  • Élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE
  • Veille réglementaire et normative, IMDRF, Gap analysis
  • Rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR/PMS
  • Participation de la recertification ISO 13485 et de l'audit FDA
  • Coordination des déclarations d'incidents, gestion des complaintes et optimisation des processus et d’amélioration de la satisfaction client
  • Matériovigilance, optimisation des processus et refonte du workflow de gestion des réclamations (digitalisation, indicateurs temps-réponse): +30 % de réactivité, meilleure traçabilité et la libération system

Chargé d’assurance Qualite

COLOPLAST
Sarlat-La-Canéda, France
03.2024 - 08.2024
  • Gestion des déviations, les NC, les CAPA et Change Control
  • Rédaction et revue des procédures Qualité (SOP) et pilotage des revues qualité et des réunions interdisciplinaires
  • Participation à des audits internes et externes selon les exigences du MDSAP etMDR 2017/745
  • Gestion et suivi des indicateurs qualité et proposer des plans d'amélioration
  • Gestion et traitement des réclamations qualité clients


Chargé d'Affaires Réglementaires

Centre d'investigation clinique, mission Caravane
Besançon, France
11.2023 - 01.2024
  • Etablir le contexte clinique d'utilisation et voie d'évaluation de la conformité
  • Collaboration Interfonctionnelle avec les équipes R&D
  • Recommandations des activités de PMS liées

Lauréat Du Marathon De L’Innovation

Hacking Health
Besançon
10.2023 - 10.2023
  • Conception et prototypage d’un système de prélèvement sous vide automatisé.
  • Développement d'une application de contrôle des dosages

Ingénieur maintenance des équipements

BIP HUMANITAIRE, HUMABIO
Paris, France
02.2023 - 02.2023
  • Inspection et Diagnostic techniques sur la gamme MX 400,500 et MP70 de Philips
  • Réparation et Calibration pour garantir des mesures précises et fiables

Data Scientist

Catholic Relief Services
Kigali
02.2022 - 07.2022
  • Enquête sur le terrain
  • Collecte de Données
  • Creation des base de données de santé nutritionnelle des enfants de moins de 6 ans au Rwanda

Formation

Diplôme d'ingénieur - Genie Biomédical

Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC)
Besançon
09.2022 - 08.2024

Licence de science médicales de laboratoire - Sciences médicales

Mount Kenya University
Nairobi,Kenya
01.2017 - 08.2021

Baccalauréat scientifique - MCB

Lycée St Andre
Kigali,Rwanda
01.2010 - 10.2015

Compétences

  • Réglementation: MDSAP,MDR 2017/745,FDA 21 CFR 820,510(k)



  • Normes: ISO 13485,ISO 14971,ISO 9001,ISO 15223,IEC 62304,IEC 62366,IEC 60601



  • Rédaction technique: Rédaction et mise à jour des dossiers techniques et documents de conformité



  • Outils: Sap Qms, MS Office,SAS,TrackWise,JIRA,Qualio



  • Qualités personnelles: Rigueur,Autonomie, Leadership, Gestion du temps et communication efficace

Informations complémentaires

  • Secouriste pour la Croix Rouge


  • Sciences frugales


  • Cuisine du monde


  • Arts créatifs

Langues

Anglais
Bilingue
Français
Bilingue
Swahili
Courant
Kinyarwanda
Bilingue

Chronologie

Chargé d'Affaires Réglementaires

VOLTA MEDICAL
10.2024 - 06.2025

Chargé d’assurance Qualite

COLOPLAST
03.2024 - 08.2024

Chargé d'Affaires Réglementaires

Centre d'investigation clinique, mission Caravane
11.2023 - 01.2024

Lauréat Du Marathon De L’Innovation

Hacking Health
10.2023 - 10.2023

Ingénieur maintenance des équipements

BIP HUMANITAIRE, HUMABIO
02.2023 - 02.2023

Diplôme d'ingénieur - Genie Biomédical

Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC)
09.2022 - 08.2024

Data Scientist

Catholic Relief Services
02.2022 - 07.2022

Licence de science médicales de laboratoire - Sciences médicales

Mount Kenya University
01.2017 - 08.2021

Baccalauréat scientifique - MCB

Lycée St Andre
01.2010 - 10.2015

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